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2023年武汉公司接受检查情况公示

1、2023年02月27日~03月03日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和湖北省药品监督管理局检查中心对我公司吸附破伤风疫苗开展了药品注册现场核查和药品GMP符合性检查。

2、2023年03月28日~03月31日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司乙型脑炎减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)、钩端螺旋体疫苗开展了药品GMP符合性检查。

3、2023年04月06日~04月08日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的吸附破伤风疫苗开展了药品GMP符合性检查。

4、2023年05月24日~05月26日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司吸附无细胞百白破联合疫苗开展了现场检查。

5、2023年05月26日~05月27日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的《药品生产许可证》生产地址(含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线)、生产地址名称事项(预防用生物制品(小容量注射剂:四价流感病毒裂解疫苗))开展了药品生产现场检查。

6、2023年06月05日~06月16日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司在产产品开展了疫苗生产流通专项检查。

7、2023年06月15日~06月16日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的《药品生产许可证》生产地址(含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线)、生产地址名称事项(预防用生物制品(冻干粉针剂:A群脑膜炎球菌多糖疫苗))和《药品生产许可证》生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更(治疗用生物制品(小容量注射剂:重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液))开展了药品生产现场检查。

8、2023年07月03日~07月07日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的四价流感病毒裂解疫苗开展了药品注册研制现场核查及生产现场核查,和药品GMP符合性检查。

9、2023年07月04日~07月07日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司A群脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗开展了药品GMP符合性检查。

10、2023年07月26日~07月28日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的A群脑膜炎球菌多糖疫苗开展了药品GMP符合性检查。

11、2023年07月31日~08月04日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)开展了药品注册研制现场核查及生产现场核查,和药品GMP符合性检查。

12、2023年08月24日,湖北省药监局武汉分局对我公司进行了日常监督检查。

13、2023年10月18日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的《药品生产许可证》生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更(治疗用生物制品(小容量注射剂:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)))开展了药品生产现场检查。

142023年10月23日~10月26日,国家疫苗检查中心对我公司吸附无细胞百白破联合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗开展了疫苗巡查,同期湖北省药品监督管理局检查中心对我公司吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附破伤风疫苗开展了药品GMP符合性检查。

15、2023年12月19日~12月20日,湖北省药品监督管理局检查中心对我公司申请的《药品生产许可证》生产地址(含原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线)、生产地址名称事项(预防用生物制品(小容量注射剂:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)))开展了药品生产现场检查。

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